셀트리온, 복제약 램시마 100개 국가서 품목 허가

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셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오의약품 복제약 ‘램시마’(사진·성분명 인플릭시맵)가 출시 10년 만에 세계 100여 개 국가에서 품목허가를 취득했다.

9일 셀트리온에 따르면 램시마는 오리지널 의약품인 얀센 ‘레미케이드’의 첫 바이오의약품 복제약이자, 세계 최초의 항체 바이오의약품 복제약이기도 하다. 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용하는 전문의약품이다.

이 의약품은 2012년 7월 한국 식품의약품안전처 허가 획득 이후 2022년까지 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등 100개 이상 국가에서 품목허가를 따냈다. 글로벌 허가 확대에 따라 램시마는 지난해 2분기 유럽시장 점유율 53.6%, 지난해 3분기 미국시장 점유율 31.7%를 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 램시마를 피하주사 제형으로 개발한 ‘램시마SC’의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있다.

램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득했다. 특히 자가면역질환 치료제 중 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제의 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC를 복제약이 아닌 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행하고 있다.

최준영 기자 cjy324@munhwa.com