삼성바이오에피스, 솔라리스 시밀러 ‘에피스클리’ 美 품목허가

클릭하시면 더 큰이미지를 보실 수 있습니다 삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 허가를 받았다.

솔리리스는 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(한화 약 8억 원)에 이르는 바이오의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 연구·개발(R&D) 역량을 인정받았다"며 "에피스클리는 바이오시밀러 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.

박지웅 기자