식약처, 코로나 자가검사키트 2종 ‘조건부 허가’

23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 제품이 조건부로 품목허가됐다.

식품의약품안전처는 이날 “에스디바이오센서㈜와 휴마시스㈜에서 만든 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다”고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번에 허가된 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 에스디바이오센서㈜ 제품은 전문가용 제조품목 허가 당시 민감도(확진자의 양성률) 90%, 특이도(비확진자의 음성률) 96%를 나타냈다. 휴마시스㈜ 제품의 경우 전문가용 허가 당시 민감도 89.4%, 특이도 100%를 나타냈다. 이들 제품은 일부 유럽 국가에서 활용되고 있다.

하지만 선별진료소 등에서 진행하는 검사에 비해 정확도가 낮은 만큼 이를 통한 파악에는 한계가 있다는 지적이다. 홍남기 국무총리 직무대행은 이날 자가검사키트와 관련해 “보조 수단으로 활용해달라”고 말했지만, 이용이 간편한 이 키트를 사용한 국민이 방심할 가능성을 배제할 수 없다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com