미래바이오 이끌 ‘백신·치료제’… 글로벌 생산 공정 ‘원스톱 지원’

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■ 정부 백신사업단, 개발사업 집중 육성

2028년 시장 규모 1035억 달러
동물세포·미생물 실증센터 구축
임상시료·국내외 인허가 등 지원

전문 인력 양성 교육과정 개발
유전자 치료제 생산체계도 강화

1위 2억 명. 2위 1억 명. 3위 5500만 명. 세계백신면역연합(GAVI)이 추산한 역대 감염병 사망자 최대 추정치다. 가장 많은 사망자를 낸 감염병은 1334년부터 1353년까지 유럽 전역을 휩쓴 흑사병이다. 두 번째로 많은 사망자를 낸 감염병은 스페인 독감으로 1918년부터 1920년까지 최소 5000만 명에서 최대 1억 명의 목숨을 앗아간 것으로 추정된다. 3위는 1600년대 초반까지 유행했던 천연두다. 이뿐만이 아니다. 홍콩독감, 신종플루, 메르스(중동호흡기증후군), 코로나19 등 치명적 감염병은 끊임없이 인류를 공격하고 있다.

클릭하시면 더 큰이미지를 보실 수 있습니다 백신글로벌산업화기반구축사업단이 지원하는 경북 안동의 동물세포실증지원센터는 대규모 생산라인(왼쪽 사진)을 갖추고 있다. 아래 사진은 비슷한 규모로 전남 화순에 위치한 미생물실증지원센터에서 연구진이 실험장비를 점검하는 모습. 각 센터 홈페이지 캡처

다행스럽게도 우리에겐 ‘백신’이라는 무기가 있다. 최근 세계 인구 690만여 명을 사망하게 한 코로나19를 극복할 수 있었던 것 또한 백신의 힘이었다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 계기로 백신의 중요성이 그 어느 때보다 커졌으며 백신 확보는 국가 안보와 직결되는 상황으로 이어지고 있다. 그 핵심은 백신 개발 기술력이다. 주요국은 백신 개발을 국가 핵심사업으로 육성한다. 미래 먹거리 산업으로도 주목받고 있다. 글로벌 백신 시장 규모는 2015년 167억 달러에서 2019년 228억 달러로 급성장했으며 2028년에는 1035억 달러에 도달할 전망이다. 국내도 백신 개발은 물론 관련 산업을 전략적으로 육성 지원하는 역할이 중요해지고 있다.

이를 위해 정부는 지난 2017년 바이오산업 육성과 글로벌 진출을 지원하는 기관으로 재단법인 백신글로벌산업화기반구축사업단을 설립했다.

재단은 백신과 치료제 개발에 필요한 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 생산, 공정개발 등을 지원하고 있다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)이 1963년 GMP를 제정·공표하면서 세계보건기구(WHO)와 각국에서 도입하고 있다.

재단은 산업통상자원부, 경북도, 안동시, 전남도, 화순군의 지원을 받아 글로벌 수준의 GMP 생산시설인 실증지원센터(동물세포실증지원센터, 미생물실증지원센터)를 지난 2021년에 구축해 지원하고 있다.

경북 안동에 위치한 동물세포실증지원센터는 동물세포와 바이러스를 이용한 백신과 치료제를 지원한다. 미생물을 이용한 백신과 치료제를 지원하는 미생물실증지원센터는 전남 화순에 위치해 있다.

재단은 실증지원센터를 기반으로 △(비)임상시료 및 제품 생산대행 △국내외 인허가 지원 △제조기술개발 △전문인력양성 △국내외 산·학·연간 협력 네트워크 구축 △국가 비상시 정부에서 요청하는 백신 생산 등 다양한 역할을 담당하고 있다.

코로나19 팬데믹을 계기로 정부는 신종감염병 대유행을 대비해 ‘100/200일 초고속 백신·치료제 신속개발’ 지원정책을 수립, 재단을 통해 백신과 치료제의 생산을 지원하고 있다. 재단은 국내기업의 코로나19 백신 개발을 위해 국내외 임상 진행에 필요한 시료 생산, 공정개발, 기술컨설팅 등을 도왔다. 현재 미생물실증지원센터가 지원한 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신은 임상 2상이 진행 중이며, 동물세포실증지원센터가 지원한 오미크론 전용 백신은 임상 3상이 이뤄지고 있다.

재단은 또한 백신산업 현장에 즉시 투입 가능한 실무형 전문인력을 양성하기 위해 GMP 수준의 전문교육시설을 지난해부터 구축하고 맞춤형 교육과정을 개발해 시범교육을 진행하고 있다. 교육시설은 WHO 글로벌 바이오 인력양성 훈련기관으로도 지정됐다. 현재까지 브라질, 이집트 등 20여 개 국가 300명을 대상으로 백신의약품 품질관리 기본교육, GMP 제조소 실습 및 규제교육 등을 제공했다.

재단은 백신 개발 기간을 평균 10년 이상에서 1년 미만으로 단축한 mRNA 기술 개발도 지원할 예정이다.

미생물실증지원센터는 글로벌 GMP 수준의 mRNA 제조시설 구축을 위해 2025년 상반기 준공을 목표로 올해 말 착공 예정이다. 현재 일부 장비를 구축하고 품질시험과 안정성시험을 지원하고 있다.

재단은 백신 외에도 첨단바이오의약품(치료백신, 세포치료제, 유전자치료제 등)의 (비)임상시료, 상업용 제품으로까지 생산을 지원하고 있다. 또 국내외 유관기관과 협력체계를 구축해 백신 개발 지원체계를 강화하고, 국가 위기 시 필요한 비축백신 생산도 지원할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.

설대우 재단 이사장은 “최근 들어 팬데믹의 발생 주기는 점점 짧아지고 피해는 더욱 커지고 있다”며 “재단의 지원체계를 더욱 발전시켜 우리나라의 감염병 극복에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■ 소감염병 ‘우두’ 접종하며 시작… 국내선 홍역 등 18종 비용 지원

백신 어떻게 개발됐나

백신(vaccine)이라는 이름은 라틴어로 암소를 의미하는 바카(vacca)에서 유래했다. 1976년 영국의 의사 에드워드 제너가 소에서 발병하는 질병 ‘우두(cowpox)’에 걸렸던 사람은 천연두에 걸리지 않은 것에 착안됐다. 제너가 우두를 사람의 몸에 주사한 것이 백신의 시작이다. 이후 의학기술이 발달한 20세기에 들어 콜레라, 장티푸스, 파상풍, 척수성 소아마비, 홍역, A형 간염에 이어 코로나19까지 감염병에 대응하는 백신이 끊임없이 개발되고 있다.

국내에서는 정부가 예방접종을 △필수예방접종 △국가예방접종 △기타예방접종으로 분류해 시행하고 있다. 이 중 필수예방접종은 감염병예방법에 따라 지방자치단체장이 지역 보건소를 통해 필수적으로 예방접종을 시행해야 하는 감염병에 대한 예방접종을 말한다. 디프테리아, 폴리오, 백일해, 홍역, 파상풍, 결핵, B형간염, 수두, 인플루엔자 등 18종이다. 다만, 필수예방접종이라고 의무 사항은 아니며, 필수적으로 권고한다는 의미다. 국가예방접종은 필수예방접종에 대해 국가에서 지정한 백신이다. 보건소와 지정의료기관에서 예방접종을 할 경우 ‘국가예방접종사업’을 통해 예방접종 비용을 지원받을 수 있다. 필수예방접종은 모두 국가예방접종에 포함돼 있다. 기타예방접종은 국가예방접종 대상 백신 외에 의료기관에서 유료로 접종받을 수 있는 예방접종이다. 대표적으로 대상포진, 수막구균, 성인용 A형간염 백신 등이 있다. 자세한 사항은 질병관리청 예방접종도우미 누리집에서 확인이 가능하다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com