490 → 80일… AI·로봇 의료기기 도입기간 확 줄인다

정부, 시장즉시진입가능제도 신설
활용도 높은 140개 우선선정 검토

인공지능(AI) 진단보조기기, 의료용 로봇 등 그동안 3~4단계의 복잡한 규제를 1년 이상 거쳐야 시장에 진입할 수 있었던 최신 의료기기를 바로 사용하는 것이 가능해진다.

21일 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 국무총리 주재로 제49회 국정현안관계장관회의를 개최하고 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다. 즉시 진입 대상에 해당하는 의료기기를 활용한 의료기술은 기기 허가 후 기존 기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능해진다. 의료기술 내 의료기기의 독립적 활용도가 높은 품목을 우선 선정한다. 우선 선정될 의료기기로는 디지털 치료기기 7개를 비롯해 AI 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개, 체외진단 의료기기 37개 등 모두 140여 개 품목이 검토 중이다.

그동안 새로 개발된 의료기술은 ‘신의료기술평가’를 거쳐 안전성, 유효성 평가를 모두 통과해야 의료 현장에서 사용할 수 있었다. 이에 따라 최신 의료기기를 개발해도 시장에 진입하는 데 3∼4단계를 거치면서 최대 490일이 걸리지만 이번 규제 개선을 통해 1∼2단계, 80∼140일로 단축될 예정이다. 동시에 정부는 허가단계에서의 임상평가는 국제 기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고, 대상 질환·사용방법 등을 구체화해 안정성 검증을 강화할 방침이다. 또 부작용·사고를 지속해서 모니터링해 문제 발생 시 업체·사용기관 등이 의무보고하고 환자가 부작용 등에 대해 직접 신고하는 것도 가능케 한다. 정부는 즉시 진입 기술의 건강보험 비급여 사용 현황을 반기별로 모니터링해 임상적 중요성이 크거나 비용 부담이 높은 항목 등을 파악해 관리한다는 계획이다.

유민우 기자 yoome@munhwa.com