인공관절 등 인체이식 의료기기 장기추적조사 받는다

오는 8월부터 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기는 안전관리 강화를 위해 장기추적조사를 받게 된다.

식품의약품안전처는 4일 이같은 내용을 담은 의료기기법을 지난달 31일 개정·공포했다고 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기 탐지하고 조치하는 제도다. 기존 인체이식 의료기기 관련 안전관리 제도로는 사용 중 중대한 부작용을 인지하면 취급자가 식약처장에게 보고하는 ‘이상사례 보고 제도’, 이식 의료기기로 인한 환자 피해배상을 보험·공제하는 ‘책임배상보험 제도’ 등이 있었다.

공포안은 오는 8월 시행된다. 장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입됐다. 식약처는 3년간 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다.

유민우 기자